کاست تست سریع آنتی ژن COVID-19 (طلای کلوئیدی)
[استفاده در نظر گرفته شده]
کاست تست سریع آنتی ژن COVID-19 (بزاق) یک روش ایمنی سنجی جریان جانبی است که برای تشخیص کیفی آنتی ژن های نوکلئوکپسید SARS-CoV-2 در بزاق افراد مشکوک به COVID-19 توسط ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی در نظر گرفته شده است.
نتایج برای شناسایی آنتی ژن نوکلئوکپسید SARS-CoV-2 است.آنتی ژن به طور کلی در بزاق در مرحله حاد عفونت قابل تشخیص است.نتایج مثبت نشان دهنده وجود آنتی ژن های ویروسی است، اما ارتباط بالینی با سابقه بیمار و سایر اطلاعات تشخیصی برای تعیین وضعیت عفونت ضروری است.نتایج مثبت، عفونت باکتریایی یا عفونت همزمان با سایر ویروس ها را رد نمی کند.عامل شناسایی شده ممکن است علت قطعی بیماری نباشد.
نتایج منفی عفونت SARS-CoV-2 را رد نمی کند و نباید به عنوان تنها مبنای تصمیمات درمانی یا مدیریت بیمار، از جمله تصمیمات کنترل عفونت استفاده شود.نتایج منفی باید در زمینه مواجهه‌های اخیر بیمار، سابقه و وجود علائم و نشانه‌های بالینی منطبق با COVID-19 در نظر گرفته شود و در صورت لزوم برای مدیریت بیمار، با سنجش مولکولی تأیید شود.
کاست تست سریع آنتی ژن COVID-19 (بزاق) برای استفاده توسط متخصصان پزشکی یا اپراتورهای آموزش دیده که در انجام تست های جریان جانبی مهارت دارند در نظر گرفته شده است.این محصول ممکن است در هر محیط آزمایشگاهی و غیر آزمایشگاهی که الزامات مشخص شده در دستورالعمل استفاده و مقررات محلی را برآورده می کند استفاده شود.
[خلاصه]
کروناویروس های جدید (SARS-CoV-2) متعلق به جنس p هستند.COVID-19 یک بیماری عفونی حاد تنفسی است.مردم به طور کلی مستعد هستند.در حال حاضر، بیماران مبتلا به کروناویروس جدید منبع اصلی عفونت هستند.افراد آلوده بدون علامت نیز می توانند منبع عفونی باشند.بر اساس بررسی‌های اپیدمیولوژیک فعلی، دوره کمون 1 تا 14 روز، عمدتاً 3 تا 7 روز است.تظاهرات اصلی شامل تب، خستگی و سرفه خشک است.احتقان بینی، آبریزش بینی، گلودرد، میالژی و اسهال در موارد معدودی دیده می شود.
[اصل]
کاست تست سریع آنتی ژن COVID-19 (بزاق) یک روش ایمونواسی جریان جانبی بر اساس اصل تکنیک ساندویچ دوگانه آنتی بادی است.آنتی بادی مونوکلونال پروتئین نوکلئوکپسید SARS-CoV-2 که با میکروذرات رنگی کونژوگه شده است به عنوان آشکارساز استفاده می شود و روی پد کونژوگاسیون اسپری می شود.در طول آزمایش، آنتی ژن SARS-CoV-2 در نمونه با آنتی بادی SARS-CoV-2 که با ریزذرات رنگی کونژوگه شده است، کمپلکس برچسب گذاری شده آنتی ژن-آنتی بادی را ایجاد می کند.این مجموعه از طریق عملکرد مویرگی تا خط آزمایش روی غشاء مهاجرت می کند، جایی که توسط آنتی بادی مونوکلونال پروتئین نوکلئوکپسید SARS-CoV-2 از قبل پوشش داده شده جذب می شود.اگر آنتی ژن SARS-CoV-2 در نمونه وجود داشته باشد، یک خط آزمایش رنگی (T) در پنجره نتیجه قابل مشاهده است.عدم وجود خط T بیانگر نتیجه منفی است.خط کنترل (C) برای کنترل رویه ای استفاده می شود و اگر روش تست به درستی انجام شود باید همیشه ظاهر شود.
[هشدارها و اقدامات احتیاطی]
•فقط برای استفاده تشخیصی آزمایشگاهی.
• برای متخصصان مراقبت های بهداشتی و افراد آموزش دیده در نقاط مراقبت.
•از این محصول به عنوان تنها مبنای تشخیص یا حذف استفاده نکنید
عفونت SARS-CoV-2 یا اطلاع از وضعیت عفونت COVID-19.
•از این محصول بعد از تاریخ انقضا استفاده نکنید.
•لطفا قبل از انجام آزمایش، تمام اطلاعات این جزوه را مطالعه کنید.
• کاست تست باید تا زمان استفاده در کیسه مهر و موم شده باقی بماند.
•همه نمونه ها باید به طور بالقوه خطرناک در نظر گرفته شوند و به همان روشی که عامل عفونی هستند، مورد استفاده قرار گیرند.
• نوار تست استفاده شده باید طبق مقررات فدرال، ایالتی و محلی دور ریخته شود.
[ترکیب بندی]
مواد ارائه شده
• نوارهای تست: هر کاست با ماده خشک کن در یک کیسه فویل جداگانه
• معرف های استخراج: آمپول حاوی 0.3 میلی لیتر معرف استخراج
• کلکسیونرهای بزاق
• لوله های مجموعه
قطره چکان
• درج بسته
مواد مورد نیاز اما ارائه نشده است
•تایمر
[ذخیره سازی و پایداری]
• به صورت بسته بندی شده در کیسه در بسته در دمای (4-30 درجه سانتیگراد یا 40-86 درجه سانتیگراد) نگهداری شود.کیت در تاریخ انقضای چاپ شده روی برچسب ثابت است.
• پس از باز کردن کیسه، آزمایش باید در عرض یک ساعت انجام شود.قرار گرفتن طولانی مدت در محیط گرم و مرطوب باعث خراب شدن محصول می شود.
• LOT و تاریخ انقضا بر روی برچسب چاپ شده است.
[جمع آوری و آماده سازی نمونه]
حداقل 30 دقیقه قبل از جمع آوری چیزی از جمله غذا، نوشیدنی، آدامس یا محصولات تنباکو را در دهان قرار ندهید.
برای جمع آوری بزاق از لوله جمع آوری و جمع کننده بزاق استفاده کنید.جمع کننده بزاق را در لوله جمع آوری قرار دهید، سپس جمع کننده بزاق را نزدیک لب ها قرار دهید و اجازه دهید بزاق در لوله جمع آوری جریان یابد.حجم بزاق باید در مقیاس (حدود 300| jL) باشد.اگر حجم بزاق بیش از حد است، از قطره چکان برای خارج کردن بزاق اضافی استفاده کنید تا محلول نهایی در علامت مقیاس (تقریباً 300 pL) باشد.[استفاده در نظر گرفته شده]
کاست تست سریع آنتی ژن COVID-19 (بزاق) یک روش ایمنی سنجی جریان جانبی است که برای تشخیص کیفی آنتی ژن های نوکلئوکپسید SARS-CoV-2 در بزاق افراد مشکوک به COVID-19 توسط ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی در نظر گرفته شده است.
نتایج برای شناسایی آنتی ژن نوکلئوکپسید SARS-CoV-2 است.آنتی ژن به طور کلی در بزاق در مرحله حاد عفونت قابل تشخیص است.نتایج مثبت نشان دهنده وجود آنتی ژن های ویروسی است، اما ارتباط بالینی با سابقه بیمار و سایر اطلاعات تشخیصی برای تعیین وضعیت عفونت ضروری است.نتایج مثبت، عفونت باکتریایی یا عفونت همزمان با سایر ویروس ها را رد نمی کند.عامل شناسایی شده ممکن است علت قطعی بیماری نباشد.
نتایج منفی عفونت SARS-CoV-2 را رد نمی کند و نباید به عنوان تنها مبنای تصمیمات درمانی یا مدیریت بیمار، از جمله تصمیمات کنترل عفونت استفاده شود.نتایج منفی باید در زمینه مواجهه‌های اخیر بیمار، سابقه و وجود علائم و نشانه‌های بالینی منطبق با COVID-19 در نظر گرفته شود و در صورت لزوم برای مدیریت بیمار، با سنجش مولکولی تأیید شود.
کاست تست سریع آنتی ژن COVID-19 (بزاق) برای استفاده توسط متخصصان پزشکی یا اپراتورهای آموزش دیده که در انجام تست های جریان جانبی مهارت دارند در نظر گرفته شده است.این محصول ممکن است در هر محیط آزمایشگاهی و غیر آزمایشگاهی که الزامات مشخص شده در دستورالعمل استفاده و مقررات محلی را برآورده می کند استفاده شود.
[خلاصه]
کروناویروس های جدید (SARS-CoV-2) متعلق به جنس p هستند.COVID-19 یک بیماری عفونی حاد تنفسی است.مردم به طور کلی مستعد هستند.در حال حاضر، بیماران مبتلا به کروناویروس جدید منبع اصلی عفونت هستند.افراد آلوده بدون علامت نیز می توانند منبع عفونی باشند.بر اساس بررسی‌های اپیدمیولوژیک فعلی، دوره کمون 1 تا 14 روز، عمدتاً 3 تا 7 روز است.تظاهرات اصلی شامل تب، خستگی و سرفه خشک است.احتقان بینی، آبریزش بینی، گلودرد، میالژی و اسهال در موارد معدودی دیده می شود.
[اصل]
کاست تست سریع آنتی ژن COVID-19 (بزاق) یک روش ایمونواسی جریان جانبی بر اساس اصل تکنیک ساندویچ دوگانه آنتی بادی است.آنتی بادی مونوکلونال پروتئین نوکلئوکپسید SARS-CoV-2 که با میکروذرات رنگی کونژوگه شده است به عنوان آشکارساز استفاده می شود و روی پد کونژوگاسیون اسپری می شود.در طول آزمایش، آنتی ژن SARS-CoV-2 در نمونه با آنتی بادی SARS-CoV-2 که با ریزذرات رنگی کونژوگه شده است، کمپلکس برچسب گذاری شده آنتی ژن-آنتی بادی را ایجاد می کند.این مجموعه از طریق عملکرد مویرگی تا خط آزمایش روی غشاء مهاجرت می کند، جایی که توسط آنتی بادی مونوکلونال پروتئین نوکلئوکپسید SARS-CoV-2 از قبل پوشش داده شده جذب می شود.اگر آنتی ژن SARS-CoV-2 در نمونه وجود داشته باشد، یک خط آزمایش رنگی (T) در پنجره نتیجه قابل مشاهده است.عدم وجود خط T بیانگر نتیجه منفی است.خط کنترل (C) برای کنترل رویه ای استفاده می شود و اگر روش تست به درستی انجام شود باید همیشه ظاهر شود.
[هشدارها و اقدامات احتیاطی]
•فقط برای استفاده تشخیصی آزمایشگاهی.
• برای متخصصان مراقبت های بهداشتی و افراد آموزش دیده در نقاط مراقبت.
•از این محصول به عنوان تنها مبنای تشخیص یا حذف استفاده نکنید
عفونت SARS-CoV-2 یا اطلاع از وضعیت عفونت COVID-19.
•از این محصول بعد از تاریخ انقضا استفاده نکنید.
•لطفا قبل از انجام آزمایش، تمام اطلاعات این جزوه را مطالعه کنید.
• کاست تست باید تا زمان استفاده در کیسه مهر و موم شده باقی بماند.
•همه نمونه ها باید به طور بالقوه خطرناک در نظر گرفته شوند و به همان روشی که عامل عفونی هستند، مورد استفاده قرار گیرند.
• نوار تست استفاده شده باید طبق مقررات فدرال، ایالتی و محلی دور ریخته شود.
[ترکیب بندی]
مواد ارائه شده
• نوارهای تست: هر کاست با ماده خشک کن در یک کیسه فویل جداگانه
• معرف های استخراج: آمپول حاوی 0.3 میلی لیتر معرف استخراج
• کلکسیونرهای بزاق
• لوله های مجموعه
قطره چکان
• درج بسته
مواد مورد نیاز اما ارائه نشده است
•تایمر
[ذخیره سازی و پایداری]
• به صورت بسته بندی شده در کیسه در بسته در دمای (4-30 درجه سانتیگراد یا 40-86 درجه سانتیگراد) نگهداری شود.کیت در تاریخ انقضای چاپ شده روی برچسب ثابت است.
• پس از باز کردن کیسه، آزمایش باید در عرض یک ساعت انجام شود.قرار گرفتن طولانی مدت در محیط گرم و مرطوب باعث خراب شدن محصول می شود.
• LOT و تاریخ انقضا بر روی برچسب چاپ شده است.
[جمع آوری و آماده سازی نمونه]
حداقل 30 دقیقه قبل از جمع آوری چیزی از جمله غذا، نوشیدنی، آدامس یا محصولات تنباکو را در دهان قرار ندهید.
برای جمع آوری بزاق از لوله جمع آوری و جمع کننده بزاق استفاده کنید.جمع کننده بزاق را در لوله جمع آوری قرار دهید، سپس جمع کننده بزاق را نزدیک لب ها قرار دهید و اجازه دهید بزاق در لوله جمع آوری جریان یابد.حجم بزاق باید در مقیاس (حدود 300| jL) باشد.اگر حجم بزاق بیش از حد است، از قطره چکان برای خارج کردن بزاق اضافی استفاده کنید تا محلول نهایی در علامت مقیاس (تقریباً 300 pL) باشد.
حمل و نقل و ذخیره سازی نمونه
نمونه های تازه جمع آوری شده باید در اسرع وقت پردازش شوند، اما حداکثر یک ساعت پس از جمع آوری نمونه.
[رویه آزمایش]
توجه: قبل از آزمایش، اجازه دهید کاست‌ها، معرف‌ها و نمونه‌ها در دمای اتاق (30-15 درجه سانتیگراد یا 86-59 درجه سانتیگراد) متعادل شوند.
لوله جمع آوری را با بزاق جمع کن که دارای بزاق است در محل کار قرار دهید.درب یک معرف استخراج را باز کنید.تمام معرف های استخراج را به لوله جمع آوری اضافه کنید.
جمع کننده بزاق را دور بیندازید.لوله جمع آوری را با نوک قطره چکان روی لوله جمع آوری بپوشانید.لوله جمع آوری را بیش از سه بار به شدت تکان دهید تا بزاق و معرف استخراج کننده مخلوط شوند، سپس محلول مخلوط را ده بار فشار دهید تا بزاق کاملا مخلوط شود.
کاست تست را از کیسه مهر و موم شده خارج کنید.
لوله جمع آوری را معکوس کنید، لوله را به صورت عمودی نگه دارید، 3 قطره (تقریباً 100 pL) را به آرامی به چاه نمونه (S) کاست آزمایش انتقال دهید، سپس تایمر را شروع کنید.
صبر کنید تا خطوط رنگی ظاهر شوند.نتایج آزمون را در 15 دقیقه تفسیر کنید.بعد از 20 دقیقه نتایج را نخوانید.
| [تفسیر نتایج] | |||
| مثبت | | § | دو خط ظاهر می شود.یک خط رنگی Hc در ناحیه کنترل (C) و دیگری J رنگی ظاهر می شودt|jne بدون توجه به شدت خط آزمایش در ناحیه آزمایش (T) ظاهر می شود. | |
| منفی | یک خط رنگی در ناحیه کنترل (C) و هیچ خطی در ناحیه آزمایش (T) ظاهر نمی شود. | ||
| بی اعتبار | خط کنترل ظاهر نمی شود.ناکافی،حجم نمونه یا تکنیک های رویه ای نادرست 5 محتمل ترین دلایل شکست خط کنترل c هستند.روال را مرور کنید و جtتست را با استفاده از کاست تست جدید تکرار کنید.اگرJ)مشکل همچنان ادامه دارد، فوراً استفاده از لات را متوقف کنید و با توزیع کننده محلی خود تماس بگیرید. | ||
[کنترل کیفیت]
یک کنترل رویه ای در آزمون گنجانده شده است.یک خط رنگی که در ناحیه کنترل (C) ظاهر می شود، یک کنترل رویه داخلی در نظر گرفته می شود.این حجم نمونه کافی، فتیله غشایی کافی و روش صحیح رویه را تایید می کند.
استانداردهای کنترل با این کیت ارائه نمی شود.با این حال، توصیه می‌شود که کنترل‌های مثبت و منفی به‌عنوان روش آزمایشگاهی خوب برای تأیید روش آزمایش و انجام صحیح آزمایش آزمایش شوند.
[محدودیت ها]
محصول محدود به ارائه تشخیص کیفی است.شدت خط آزمایش لزوماً با غلظت آنتی ژن نمونه ها ارتباطی ندارد.
نتایج منفی مانع از عفونت SARS-CoV-2 نمی شود و نباید به عنوان تنها مبنای تصمیم گیری های مدیریت بیمار استفاده شود.
یک پزشک باید نتایج را در ارتباط با شرح حال، یافته های فیزیکی و سایر روش های تشخیصی بیمار تفسیر کند.
اگر مقدار آنتی ژن SARS-CoV-2 موجود در نمونه کمتر از آستانه تشخیص سنجش باشد، یا ویروس در ناحیه اپی توپ هدف شناسایی شده توسط آنتی بادی های مونوکلونال دچار جهش(های) جزئی اسید آمینه شده باشد، نتیجه منفی می تواند رخ دهد. در آزمون استفاده شده است.
[ویژگی های عملکرد]
عملکرد بالینی
عملکرد بالینی کاست تست سریع آنتی ژن COVID-19 (بزاق) در مطالعات آینده‌نگر با نمونه‌های جمع‌آوری‌شده از 628 بیمار علامت‌دار فردی (طی 7 روز پس از شروع) و بیماران بدون علامت مشکوک به COVID-19 ایجاد شد.
داده های خلاصه تست سریع آنتی ژن COVID-19 به شرح زیر است:
آستانه چرخه RT-PCR (Ct) مقدار سیگنال مربوطه است.مقدار Ct کمتر نشان دهنده بار ویروسی بالاتر است.حساسیت برای محدوده مقادیر مختلف Ct (Ct valueW37) محاسبه شد.
| Antfgeno COVID-19 | RT-PCR | جمع | ||
| مثبت | منفی | |||
| HEO® | مثبت | 172 | 0 | 172 |
| منفی | 3 | 453 | 456 | |
| جمع | 175 | 453 | 628 | |
توافق درصد مثبت (PPA)=98.28%(172/175)، (95%CI:95.08%~99.41%)
توافق درصد منفی (NPA)=100%(453/453)، (95%CI:99.15%~100%)
PPA - توافق درصد مثبت (حساسیت)
NPA - توافق درصد منفی (ویژگی)
حد تشخیص (حساسیت تحلیلی)
در این مطالعه از ویروس SARS-CoV-2 کشت شده (Isolate Hong Kong/ VM20001061/2020, NR-52282) استفاده شد که با حرارت غیرفعال شده و به بزاق منتقل می شود.حد تشخیص (LoD) 8.6 X10 است2TCIDso/ml.
واکنش متقاطع (ویژگی تحلیلی)
واکنش متقاطع با آزمایش 32 میکروارگانیسم مشترک و بیماری زا که ممکن است در حفره دهان وجود داشته باشند مورد ارزیابی قرار گرفت.
هیچ واکنش متقابلی با پروتئین نوترکیب MERS-CoV NP هنگام آزمایش در غلظت 50 pg/mL مشاهده نشد.
هنگامی که در غلظت 1.0x10 آزمایش شد، هیچ واکنش متقابلی با ویروس های زیر مشاهده نشد.6PFU/mL: آنفلوانزای A (H1N1)، آنفلوانزای A
(H1N1 pdm09)، آنفولانزای A(H3N2)، آنفولانزای B(یاماگاتا)، آنفلوانزای B(ویکتوریا)، آدنوویروس (نوع 1، 2، 3، 5، 7، 55)، متاپنوموویروس انسانی، ویروس پاراآنفلوآنزا (نوع 1،2، 3، 4)، ویروس سنسیشیال تنفسی، انتروویروس، راینوویروس، ویروس کرونا انسانی 229E، ویروس کرونا انسانی OC43، ویروس کرونا انسانی NL63، ویروس کرونا انسانی HKU1.
هیچ واکنش متقابلی با باکتری‌های زیر در غلظت CFU/mL 10×0/1 مشاهده نشد: مایکوپلاسما پنومونیه، کلامی دیا پنومونیه، لژیونلا پنوموفیلا، هموفیلوس آنفولانزا، استرپتوکوکوس پیوژنز (گروه A، استرپتوکوکوس. اورئوس
دخالت
مواد تداخل احتمالی زیر با کاست تست سریع آنتی ژن COVID-19 (بزاق) در غلظت‌های ذکر شده در زیر مورد ارزیابی قرار گرفتند و مشخص شد که بر عملکرد تگ تأثیری ندارند.
| ماده | تمرکز | ماده | تمرکز |
| موسین | 2% | خون | 4% |
| بنزوکائین | 5 میلی گرم در میلی لیتر | منتول | 10 میلی گرم در میلی لیتر |
| اسپری بینی سالین | 15% | فنیل افرین | 15% |
| اکسی متازولین | 15% | هیستامین دی هیدروکلراید | 10 میلی گرم در میلی لیتر |
| توبرامایسین | 5 pg/ml | موپیروسین | 10 میلی گرم در میلی لیتر |
| اوسلتامیویر فسفات | 10 میلی گرم در میلی لیتر | زانامیویر | 5 میلی گرم در میلی لیتر |
| آربیدول | 5 میلی گرم در میلی لیتر | ریباویرین | 5 میلی گرم در میلی لیتر |
| فلوتیکازون پروپیونات | 5% | دگزامتازون | 5 میلی گرم در میلی لیتر |
| تریامسینولون | 10 میلی گرم در میلی لیتر |
اثر هوک با دوز بالا
کاست تست سریع آنتی ژن COVID-19 (بزاق) تا 1.15x1 o' TCIDso/mL SARS-CoV-2 غیرفعال شده آزمایش شد و اثر قلاب با دوز بالا مشاهده نشد.
Hangzhou Heo Technology Co.,Ltd.
آدرس:Room201, Building3, No.2073 Jinchang Road,
خیابان لیانگژو، منطقه یوهانگ، هانگژو، چین کد پستی: 311113
تلفن: 0086-571-87352763 ایمیل:52558565@qq.com
آدرس Lotus NL BV: Koningin Julianaplein 10, le Verd,
2595AA، لاهه، هلند.پست الکترونیک:Peter@lotusnl.com
تلفن: +31644168999
1. سواب را از بسته بندی خارج کنید.
2. سر بیمار را حدود 70 درجه به عقب خم کنید.
3.1-2 در حالی که سواب را به آرامی می چرخانید، سواب را حدود 2.5 سانتی متر (1 اینچ) در سوراخ بینی قرار دهید تا مقاومت در شاخک ها ایجاد شود.
4. سواب را چندین بار روی دیواره بینی بچرخانید و با استفاده از همان سواب در سوراخ دیگر بینی تکرار کنید.
حمل و نقل و ذخیره سازی نمونه
سواب را به بسته بندی اصلی سواب برگردانید.نمونه های تازه جمع آوری شده باید در اسرع وقت پردازش شوند، اما حداکثر یک ساعت پس از جمع آوری نمونه.
روش آزمون
توجه داشته باشید:قبل از آزمایش، اجازه دهید کاست‌ها، معرف‌ها و نمونه‌ها در دمای اتاق (15-30 درجه سانتیگراد یا 59-86 درجه سانتیگراد) متعادل شوند.
1. لوله استخراج را در ایستگاه کاری قرار دهید.
2. مهر و موم فویل آلومینیومی را از بالای لوله استخراج حاوی لوله استخراج حاوی بافر استخراج جدا کنید.
3. نمونه برداری به بخش "مجموعه نمونه" اشاره دارد.
4. نمونه سواب بینی را داخل لوله استخراج که حاوی معرف استخراج است قرار دهید.سواب را حداقل 5 بار بچرخانید در حالی که سر را به سمت پایین و کنار لوله استخراج فشار دهید.سواب بینی را به مدت یک دقیقه در لوله استخراج بگذارید.
5. سواب بینی را در حالی که دو طرف لوله را فشار می دهید تا مایع از سواب خارج شود.محلول استخراج شده به عنوان نمونه آزمایش استفاده خواهد شد.6. لوله استخراج را با نوک قطره چکان محکم بپوشانید.
7. کاست تست را از کیسه مهر و موم شده خارج کنید.
8. لوله استخراج نمونه را معکوس کنید، لوله را عمودی نگه دارید، 3 قطره (تقریباً 100 میکرولیتر) را به آرامی به چاه نمونه (S) کاست آزمایش منتقل کنید، سپس تایمر را شروع کنید.
9. صبر کنید تا خطوط رنگی ظاهر شوند.نتایج آزمون را در 15 دقیقه تفسیر کنید.بعد از 20 دقیقه نتایج را نخوانید.
تفسیر نتایج
| مثبت | سی تی | سی تی | دو خط ظاهر می شود.یک خط رنگی از شدت خط آزمایش ظاهر می شود. |
| منفی | سی تی | یک خط رنگی در ناحیه کنترل (C) و هیچ خطی در ناحیه آزمایش (T) ظاهر نمی شود. | |
| بی اعتبار | سی تی | CT | کنترل خط شکست می خورد to به نظر می رسد. حجم نمونه ناکافی یا تکنیک های رویه ای نادرست محتمل ترین دلایل شکست خط کنترل هستند.روش را مرور کنید و آزمایش را با استفاده از کاست تست جدید تکرار کنید.اگر مشکل همچنان ادامه داشت، فوراً استفاده از لات را متوقف کنید و با توزیع کننده محلی خود تماس بگیرید. |
کنترل کیفیت
یک کنترل رویه ای در آزمون گنجانده شده است.یک خط رنگی که در ناحیه کنترل (C) ظاهر می شود، یک کنترل رویه داخلی در نظر گرفته می شود.این حجم نمونه کافی، فتیله غشایی کافی و روش صحیح رویه را تایید می کند.
استانداردهای کنترل با این کیت ارائه نمی شود.با این حال، توصیه می شود که کنترل های مثبت و منفی به عنوان یک روش آزمایشگاهی خوب برای تأیید روش آزمایش و تأیید عملکرد مناسب آزمایش آزمایش شوند.
محدودیت ها
• محصول محدود به ارائه تشخیص کیفی است.شدت خط آزمایش لزوماً با غلظت آنتی ژن نمونه ها ارتباطی ندارد.
•نتایج منفی مانع عفونت SARS-CoV-2 نمی شود و در صورت وجود علائم، باید فوراً از طریق روش PCR به دنبال آزمایش بیشتر باشید.
• یک پزشک باید نتایج را در ارتباط با شرح حال، یافته های فیزیکی و سایر روش های تشخیصی بیمار تفسیر کند.
• نتیجه منفی به دست آمده از این کیت باید توسط PCR تایید شود.اگر مقدار آنتی ژن SARS-CoV-2 موجود در نمونه کمتر از آستانه تشخیص سنجش باشد، یا ویروس در ناحیه اپی توپ هدف شناسایی شده توسط آنتی بادی های مونوکلونال دچار جهش(های) جزئی اسید آمینه شده باشد، نتیجه منفی می تواند رخ دهد. در آزمون استفاده شده است.
•خون یا مخاط اضافی روی نمونه سواب ممکن است در عملکرد اختلال ایجاد کند و ممکن است نتیجه مثبت کاذب به همراه داشته باشد.
ویژگی های عملکرد
عملکرد بالینی
یک کنترل رویه ای در آزمون گنجانده شده است.یک خط رنگی که در ناحیه کنترل (C) ظاهر می شود، یک کنترل رویه داخلی در نظر گرفته می شود.این حجم نمونه کافی، فتیله غشایی کافی و روش صحیح رویه را تایید می کند.
استانداردهای کنترل با این کیت ارائه نمی شود.با این حال، توصیه می شود که کنترل های مثبت و منفی به عنوان یک روش آزمایشگاهی خوب برای تأیید روش آزمایش و تأیید عملکرد مناسب آزمایش آزمایش شوند.
| آنتی ژن COVID-19 | RT-PCR | توتال | ||
| مثبت | منفی | |||
| HEO® | مثبت | 212 | 0 | 212 |
| منفی | 3 | 569 | 572 | |
| جمع | 215 | 569 | 784 | |
PPA = 98.60% (212/215)، (95%CI: 95.68%~99.71%) NPA =100% (569/569)، (95%CI: 99.47%~100%)
PPA - توافق درصد مثبت (حساسیت) NPA - توافق درصد منفی (ویژگی) 95٪ * فواصل اطمینان
| چند روز پس از بروز علائم | RT-PCR | HEO TECHNOLOGY | توافق(٪) |
| 0-3 | 95 | 92 | 96.84٪ |
| 4-7 | 120 | 120 | 100% |
| مقدار CT | RT-PCR | HEO TECHNOLOGY | توافق(٪) |
| Ct≤30 | 42 | 42 | 100% |
| Ct≤32 | 78 | 78 | 100% |
| Ct≤35 | 86 | 85 | 98.84٪ |
| ＜37 | 9 | 7 | 77.78٪ |
حد تشخیص (حساسیت تحلیلی)
در این مطالعه از ویروس SARS-CoV-2 کشت شده استفاده شد که با حرارت غیرفعال شده و به نمونه سواب بینی منتقل می‌شود.حد تشخیص (LoD) 1.0 × 102 TCID50/mL است.
واکنش متقاطع (ویژگی تحلیلی)
واکنش متقاطع با آزمایش 32 میکروارگانیسم مشترک و بیماری زا که ممکن است در حفره بینی وجود داشته باشند، ارزیابی شد.هیچ واکنش متقابلی با پروتئین نوترکیب MERS-CoV NP هنگام آزمایش در غلظت 50 pg/mL مشاهده نشد.
هیچ واکنش متقابلی با ویروس‌های زیر در غلظت 1.0×106 PFU/mL مشاهده نشد: آنفولانزای A (H1N1)، آنفولانزای A (H1N1pdm09)، آنفولانزای A (H7N9)، آنفلوانزای A (H3N2)، آنفلوانزای B ( یاماگاتا)، آنفولانزای B (ویکتوریا)، آدنوویروس (نوع 1، 2، 3، 5، 7، 55)، متاپنوموویروس انسانی،
ویروس پاراآنفلوانزا (نوع 1، 2، 3، 4)، ویروس سنسیشیال تنفسی، انترو ویروس، راینوویروس، ویروس کرونا انسانی 229E، ویروس کرونا انسانی OC43، ویروس کرونا انسانی NL63، ویروس کرونا انسانی HKU1.
هیچ واکنش متقابلی با باکتری‌های زیر در غلظت CFU/ml 107×1.0 مشاهده نشد: مایکوپلاسما پنومونیه، کلامیدیا پنومونیه، لژیونلا پنوموفیلا، هموفیلوس آنفولانزا، استرپتوکوکوس پیوژنز، استرپتوکوکوس پیوژنز، استرپتوکوکوس پیوژنز (گروه آپونیکوس) آلبیکنس استافیلوکوکوس اورئوس.
دخالت
مواد تداخل احتمالی زیر با کاست تست سریع آنتی ژن COVID-19 (سواب بینی) در غلظت‌های ذکر شده در زیر ارزیابی شدند و مشخص شد که بر عملکرد آزمایش تأثیر نمی‌گذارند.
| ماده | تمرکز | ماده | تمرکز |
| موسین | 2% | خون | 4% |
| بنزوکائین | 5 میلی گرم در میلی لیتر | منتول | 10 میلی گرم در میلی لیتر |
| اسپری بینی سالین | 15% | فنیل افرین | 15% |
| اکسی متازولین | 15% | موپیروسین | 10 میلی گرم در میلی لیتر |
| توبرامایسین | 5 میکروگرم در میلی لیتر | زانامیویر | 5 میلی گرم در میلی لیتر |
| اوسلتامیویر فسفات | 10 میلی گرم در میلی لیتر | ریباویرین | 5 میلی گرم در میلی لیتر |
| آربیدول | 5 میلی گرم در میلی لیتر | دگزامتازون | 5 میلی گرم در میلی لیتر |
| فلوتیکازون پروپیونات | 5% | هیستامین دی هیدروکلراید | 10 میلی گرم در میلی لیتر |
| تریامسینولون | 10 میلی گرم در میلی لیتر |
اثر هوک با دوز بالا
کاست تست سریع آنتی ژن COVID-19 (طلای کلوئیدی) تا 1.0×10 5 TCID50 / میلی لیتر SARS-CoV-2 غیرفعال شده آزمایش شد و هیچ اثر قلاب با دوز بالا مشاهده نشد.
سوال متداول
1. تست سریع آنتی ژن SARS-CoV-2 چگونه کار می کند؟این آزمایش برای تشخیص کیفی آنتی ژن SARS-CoV-2 در نمونه‌های سواب جمع‌آوری‌شده است.نتیجه مثبت نشان دهنده وجود آنتی ژن SARS-CoV-2 در نمونه است.
چه زمانی باید از آزمایش استفاده کرد؟
آنتی ژن SARS-CoV-2 را می توان در عفونت حاد دستگاه تنفسی تشخیص داد، توصیه می شود آزمایش را در صورت علائمی از جمله شروع ناگهانی حداقل یکی از موارد زیر انجام دهید: سرفه، تب، تنگی نفس، خستگی، کاهش اشتها، میالژی.
آیا نتیجه می تواند نادرست باشد؟
نتایج تا جایی که دستورالعمل ها به دقت رعایت می شوند دقیق هستند.با این وجود، اگر حجم نمونه برداری ناکافی یا تست سریع آنتی ژن SARS-CoV-2 قبل از انجام آزمایش خیس شود، یا اگر تعداد قطره های بافر استخراج کمتر از 3 یا بیشتر از 4 باشد، نتیجه می تواند نادرست باشد. علاوه بر این، به دلیل اصول ایمنی شناسی در این میان، در موارد نادر احتمال نتایج کاذب وجود دارد.مشاوره با پزشک برای چنین آزمایشاتی بر اساس اصول ایمونولوژیکی همیشه توصیه می شود.
اگر رنگ و شدت خطوط متفاوت است چگونه می توان آزمایش را تفسیر کرد؟رنگ و شدت خطوط برای تفسیر نتیجه اهمیتی ندارد.خطوط فقط باید همگن و به وضوح قابل مشاهده باشند.هر چه شدت رنگ خط تست باشد، تست باید مثبت در نظر گرفته شود.5. اگر نتیجه منفی باشد چه باید بکنم؟
نتیجه منفی به این معنی است که شما منفی هستید یا بار ویروسی خیلی کم است
توسط آزمون تشخیص داده شود.با این حال، ممکن است این آزمایش در برخی از افراد مبتلا به کووید-19 نتیجه منفی نادرست (منفی کاذب) بدهد.این به این معنی است که شما احتمالاً همچنان به COVID-19 مبتلا هستید حتی اگر آزمایش منفی باشد.
اگر علائمی مانند سردرد، میگرن، تب، از دست دادن حس بویایی و چشایی را تجربه کردید، با استفاده از قوانین مقامات محلی خود با نزدیکترین مرکز پزشکی تماس بگیرید.علاوه بر این، می توانید آزمایش را با یک کیت تست جدید تکرار کنید.در صورت مشکوک شدن، آزمایش را بعد از 1 تا 2 روز تکرار کنید، زیرا ویروس کرونا در تمام مراحل عفونت به طور دقیق قابل تشخیص نیست.فاصله و قوانین بهداشتی همچنان باید رعایت شود.حتی اگر نتیجه آزمایش منفی باشد، فاصله و قوانین بهداشتی باید رعایت شود، مهاجرت/سفر، شرکت در رویدادها و غیره باید از دستورالعمل‌ها/نیازهای کووید محلی شما پیروی کند.6. اگر نتیجه مثبت باشد چه باید بکنم؟
نتیجه مثبت به معنای وجود آنتی ژن SARS-CoV-2 است.نتایج مثبت به این معنی است که احتمال ابتلا به COVID-19 بسیار زیاد است.فوراً مطابق با دستورالعمل های محلی خود را قرنطینه کنید و فوراً با پزشک عمومی / پزشک یا بخش بهداشت محلی مطابق با دستورالعمل های مقامات محلی خود تماس بگیرید.نتیجه آزمایش شما توسط تست تایید PCR بررسی می شود و مراحل بعدی به شما توضیح داده می شود.
کتابشناسی
ویس اس آر، لیبوویتز JZ.پاتوژنز کروناویروس، Adv Virus Res 2011؛ 81:85-164
کوی جی، لی اف، شی ز ال.منشاء و تکامل کروناویروس های بیماری زا.Nat Rev Microbiol 2019؛ 17:181-192
Su S، Wong G، Shi W، و همکاران.اپیدمیولوژی، نوترکیبی ژنتیکی و پاتوژنز کروناویروس ها.TrendsMicrobiol 2016; 24:4900502.
فهرست نمادها
