کاست تست سریع آنتی ژن COVID-19 (طلای کلوئیدی)
استفاده در نظر گرفته شده
کاست تست سریع آنتی ژن COVID-19 (طلای کلوئیدی) یک روش ایمونواسی جریان جانبی است که برای تشخیص کیفی آنتی ژن های نوکلئوکپسید SARS-CoV-2 در سواب بینی افراد مشکوک به COVID-19 توسط ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی در نظر گرفته شده است.
نتایج برای شناسایی آنتی ژن نوکلئوکپسید SARS-CoV-2 است.آنتی ژن به طور کلی در سواب بینی در مرحله حاد عفونت قابل تشخیص است.نتایج مثبت نشان دهنده وجود آنتی ژن های ویروسی است، اما ارتباط بالینی با سابقه بیمار و سایر اطلاعات تشخیصی برای تعیین وضعیت عفونت ضروری است.نتایج مثبت، عفونت باکتریایی یا عفونت همزمان با سایر ویروس ها را رد نمی کند.عامل شناسایی شده ممکن است علت قطعی بیماری نباشد.
نتایج منفی عفونت SARS-CoV-2 را رد نمی کند و نباید به عنوان تنها مبنای تصمیمات درمانی یا مدیریت بیمار، از جمله تصمیمات کنترل عفونت استفاده شود.نتایج منفی باید در زمینه مواجهه‌های اخیر بیمار، سابقه و وجود علائم و نشانه‌های بالینی منطبق با COVID-19 در نظر گرفته شود و در صورت لزوم برای مدیریت بیمار، با سنجش مولکولی تأیید شود.این کیت برای استفاده خانگی توسط افراد غیرآزمایشگاهی (مانند خانه افراد یا مکان‌های غیر سنتی خاص مانند دفاتر، رویدادهای ورزشی، مدارس و غیره) است.نتایج آزمایش این کیت فقط برای مرجع بالینی است.توصیه می شود یک تجزیه و تحلیل جامع از وضعیت بر اساس تظاهرات بالینی بیماران و سایر آزمایشات آزمایشگاهی انجام شود.
خلاصه
کروناویروس های جدید (SARS-CoV-2) متعلق به جنس β هستند.COVID-19 یک بیماری عفونی حاد تنفسی است.مردم به طور کلی مستعد هستند.در حال حاضر، بیماران مبتلا به کروناویروس جدید منبع اصلی عفونت هستند.افراد آلوده بدون علامت نیز می توانند منبع عفونی باشند.بر اساس بررسی‌های اپیدمیولوژیک فعلی، دوره کمون 1 تا 14 روز، عمدتاً 3 تا 7 روز است.تظاهرات اصلی شامل تب، خستگی و سرفه خشک است.احتقان بینی، آبریزش بینی، گلودرد، میالژی و اسهال در موارد معدودی دیده می شود.
اصل
کاست تست سریع آنتی ژن COVID-19 (سواب بینی) یک روش ایمونواسی جریان جانبی بر اساس تکنیک ساندویچ دوگانه آنتی بادی است.آنتی بادی مونوکلونال پروتئین نوکلئوکپسید SARS-CoV-2 که با میکروذرات رنگی کونژوگه شده است به عنوان آشکارساز استفاده می شود و روی پد کونژوگه اسپری می شود.در طول آزمایش، آنتی ژن SARS-CoV-2 در نمونه با آنتی بادی SARS-CoV-2 که با ریزذرات رنگی کونژوگه شده است، کمپلکس برچسب گذاری شده آنتی ژن-آنتی بادی را ایجاد می کند.این مجموعه از طریق عملکرد مویرگی تا خط آزمایش روی غشاء مهاجرت می کند، جایی که توسط آنتی بادی مونوکلونال پروتئین نوکلئوکپسید SARS-CoV-2 از قبل پوشش داده شده جذب می شود.اگر آنتی ژن SARS-CoV-2 در نمونه وجود داشته باشد، یک خط آزمایش رنگی (T) در پنجره نتیجه قابل مشاهده است.عدم وجود خط T بیانگر نتیجه منفی است.خط کنترل (C) برای کنترل رویه ای استفاده می شود و اگر روش تست به درستی انجام شود باید همیشه ظاهر شود.
هشدارها و اقدامات احتیاطی
•فقط برای استفاده تشخیصی خودآزمایی در شرایط آزمایشگاهی. این نوار کاست برای یک بار استفاده است و نمی توان آن را دوباره استفاده کرد یا توسط افراد متعدد استفاده کرد.
•از این محصول به عنوان تنها مبنای تشخیص یا حذف عفونت SARS-CoV-2 یا اطلاع از وضعیت عفونت COVID-19 استفاده نکنید.
•لطفا قبل از انجام آزمایش، تمام اطلاعات این جزوه را مطالعه کنید.
•از این محصول بعد از تاریخ انقضا استفاده نکنید.
• کاست تست باید تا زمان استفاده در کیسه مهر و موم شده باقی بماند.
•همه نمونه ها باید به طور بالقوه خطرناک در نظر گرفته شوند و به همان روشی که عامل عفونی هستند، مورد استفاده قرار گیرند.
•تست برای کودکان و جوانان باید با بزرگسالان استفاده شود.
• نوار تست استفاده شده باید طبق مقررات فدرال، ایالتی و محلی دور ریخته شود.
•از این تست برای کودکان زیر 2 سال استفاده نکنید.
•کودکان کوچک را باید با کمک یک بزرگسال دوم سواب زد.
•دستها را قبل و بعد از دست زدن به طور کامل بشویید.
ترکیب بندی
مواد ارائه شده
• نوارهای تست: هر کاست با ماده خشک کن در یک کیسه فویل جداگانه
• معرف های استخراج پیش بسته بندی شده:
• سواب استریل شده: سواب استریل یکبار مصرف برای جمع آوری نمونه
• درج بسته
مواد مورد نیاز اما ارائه نشده است
•تایمر
ذخیره سازی و پایداری
• به صورت بسته بندی شده در کیسه مهر و موم شده در دمای (4-30 درجه سانتیگراد یا 40-86 درجه سانتیگراد) نگهداری کنید.کیت در تاریخ انقضای چاپ شده روی برچسب ثابت است.
• پس از باز کردن کیسه، آزمایش باید در عرض یک ساعت انجام شود.قرار گرفتن طولانی مدت در محیط گرم و مرطوب باعث خراب شدن محصول می شود.
• یخ نکنید.
نمونه
نمونه هایی که در اوایل شروع علائم به دست می آیند دارای بالاترین تیترهای ویروسی هستند.نمونه‌هایی که پس از پنج روز علائم به دست می‌آیند، در مقایسه با روش RT-PCR، نتایج منفی بیشتری دارند.جمع‌آوری ناکافی نمونه، حمل و نقل نامناسب نمونه ممکن است نتایج نادرستی به همراه داشته باشد.بنابراین، آموزش در جمع آوری نمونه به دلیل اهمیت کیفیت نمونه برای به دست آوردن نتایج آزمایش دقیق بسیار توصیه می شود.نوع نمونه قابل قبول برای آزمایش، نمونه سواب مستقیم بینی است که با روش جمع‌آوری نارس دوگانه به دست می‌آید.لوله استخراج را مطابق روش آزمایش آماده کنید و از سواب استریل ارائه شده در کیت برای جمع آوری نمونه استفاده کنید.
مجموعه نمونه سواب بینی
1. سواب را از بسته بندی خارج کنید.
2. سر بیمار را حدود 70 درجه به عقب خم کنید.
3.1-2 در حالی که سواب را به آرامی می چرخانید، سواب را حدود 2.5 سانتی متر (1 اینچ) در سوراخ بینی قرار دهید تا مقاومت در شاخک ها ایجاد شود.
4. سواب را چندین بار روی دیواره بینی بچرخانید و با استفاده از همان سواب در سوراخ دیگر بینی تکرار کنید.
حمل و نقل و ذخیره سازی نمونه
سواب را به بسته بندی اصلی سواب برگردانید.نمونه های تازه جمع آوری شده باید در اسرع وقت پردازش شوند، اما حداکثر یک ساعت پس از جمع آوری نمونه.
روش آزمون
توجه داشته باشید:قبل از آزمایش، اجازه دهید کاست‌ها، معرف‌ها و نمونه‌ها در دمای اتاق (15-30 درجه سانتیگراد یا 59-86 درجه سانتیگراد) متعادل شوند.
1. لوله استخراج را در ایستگاه کاری قرار دهید.
2. مهر و موم فویل آلومینیومی را از بالای لوله استخراج حاوی لوله استخراج حاوی بافر استخراج جدا کنید.
3. نمونه برداری به بخش "مجموعه نمونه" اشاره دارد.
4. نمونه سواب بینی را داخل لوله استخراج که حاوی معرف استخراج است قرار دهید.سواب را حداقل 5 بار بچرخانید در حالی که سر را به سمت پایین و کنار لوله استخراج فشار دهید.سواب بینی را به مدت یک دقیقه در لوله استخراج بگذارید.
5. سواب بینی را در حالی که دو طرف لوله را فشار می دهید تا مایع از سواب خارج شود.محلول استخراج شده به عنوان نمونه آزمایش استفاده خواهد شد.6. لوله استخراج را با نوک قطره چکان محکم بپوشانید.
7. کاست تست را از کیسه مهر و موم شده خارج کنید.
8. لوله استخراج نمونه را معکوس کنید، لوله را عمودی نگه دارید، 3 قطره (تقریباً 100 میکرولیتر) را به آرامی به چاه نمونه (S) کاست آزمایش منتقل کنید، سپس تایمر را شروع کنید.
9. صبر کنید تا خطوط رنگی ظاهر شوند.نتایج آزمون را در 15 دقیقه تفسیر کنید.بعد از 20 دقیقه نتایج را نخوانید.
[ویژگی های عملکرد]
عملکرد بالینی
برای تخمین عملکرد بالینی بین کاست تست سریع آنتی ژن COVID-19 و مقایسه کننده PCR، 628 سواب بینی از بیماران مشکوک به COVID-19 جمع آوری شد. داده های خلاصه کاست تست سریع آنتی ژن COVID-19 (سواب بینی) به شرح زیر است. .
| آنتی ژن COVID-19 | RT-PCR | جمع | ||
| مثبت | منفی | |||
| HEO® | مثبت | 172 | 0 | 172 |
| منفی | 3 | 453 | 456 | |
| جمع | 175 | 453 | 628 | |
PPA = 98.28٪ (172/175)، (95٪ CI: 95.08٪ ~ 99.64٪) NPA = 100٪ (453/453)، (95٪ CI: 99.34٪ ~ 100٪)
PPA - توافق درصد مثبت (حساسیت) NPA - توافق درصد منفی (ویژگی)
حد تشخیص (حساسیت تحلیلی)
در این مطالعه از ویروس SARS-CoV-2 کشت شده (Isolate USA-WA1/2020 NR-52287) استفاده شد که با حرارت غیرفعال شده و به نمونه سواب بینی منتقل می شود.حد تشخیص (LoD) 1.0 × 10 است2TCID50/ میلی لیتر.
واکنش متقاطع (ویژگی تحلیلی)
واکنش متقاطع با آزمایش 32 میکروارگانیسم مشترک و بیماری زا که ممکن است در حفره بینی وجود داشته باشند، ارزیابی شد.
هیچ واکنش متقابلی با پروتئین نوترکیب MERS-CoV NP هنگام آزمایش در غلظت 50 pg/mL مشاهده نشد.
هیچ واکنش متقابلی با ویروس‌های زیر در غلظت 106×1.0 PFU/ml مشاهده نشد: آنفولانزای A (H1N1)، آنفولانزای A (H1N1pdm09)، آنفولانزای A (H3N2)، آنفلوانزای B (یاماگاتا)، آنفلوانزای B ( ویکتوریا)، آدنوویروس (نوع 1، 2، 3، 5، 7، 55)، متاپنوموویروس انسانی،
ویروس پاراآنفلوانزا (نوع 1، 2، 3، 4)، ویروس سنسیشیال تنفسی، انترو ویروس، راینوویروس، ویروس کرونا انسانی 229E، ویروس کرونا انسانی OC43، ویروس کرونا انسانی NL63، ویروس کرونا انسانی HKU1.
هیچ واکنش متقابلی با باکتری‌های زیر در غلظت CFU/mL 107×1.0 مشاهده نشد: مایکوپلاسما پنومونیه، کلامیدیا پنومونیه، لژیونلا پنوموفیلا، هموفیلوس آنفلوآنزا، استرپتوکوکوس پیوژنز (گروه A، استرپتوکوکوس پیوژنز، استرپتوکوکوس، استرپتوکوکوس، استرپتوکوکوس، استرپتوکوکوس، استرپتوکوکوس، پ. استافیلوکوکوس اورئوس.
دخالت
مواد تداخل احتمالی زیر با کاست تست سریع آنتی ژن COVID-19 (سواب بینی) در غلظت‌های ذکر شده در زیر ارزیابی شدند و مشخص شد که بر عملکرد آزمایش تأثیر نمی‌گذارند.
| غلظت مواد | غلظت مواد |
| موسین 2% اسپری بینی بنزوکائین 5 میلی گرم در میلی لیتر سالین 15 درصد اکسی متازولین 15% توبرامایسین 5 میکروگرم در میلی لیتر اسلتامیویر فسفات 10 میلی گرم در میلی لیتر آربیدول 5 میلی گرم در میلی لیتر فلوتیکازون پروپیونات 5% تریامسینولون 10 میلی گرم در میلی لیتر | خون کامل 4% منتول 10 میلی گرم در میلی لیتر فنیل افرین 15% موپیروسین 10 میلی گرم در میلی لیتر زانامیویر 5 میلی گرم در میلی لیتر ریباویرین 5 میلی گرم در میلی لیتر دگزامتازون 5 میلی گرم در میلی لیتر هیستامین 10 میلی گرم در میلی لیتر دی هیدروکلراید |
اثر هوک با دوز بالا
کاست تست سریع آنتی ژن COVID-19 (طلای کلوئیدی) تا اندازه 10×1.0 آزمایش شد5TCID50/mL SARS-CoV-2 غیرفعال شده و اثر قلاب با دوز بالا مشاهده نشد.
فهرست نماد
Hangzhou HEO Technology Co., Ltd.
آدرس: اتاق 201، ساختمان 3، شماره 2073 جاده جینچانگ، منطقه یوهانگ، هانگژو، چین
کد پستی: 311113
تلفن: 0086-571-87352763 ایمیل:52558565@qq.com
لوتوس NL BV
آدرس: Koningin Julianaplein 10, le Verd, 2595AA, Hague, Netherlands.
پست الکترونیک:Peter@lotusnl.com تلفن: +31644168999
