کاست تست سریع آنتی ژن COVID-19 (طلای کلوئیدی)
استفاده در نظر گرفته شده
کاست تست سریع آنتی ژن COVID-19 (طلای کلوئیدی) یک روش ایمونواسی جریان جانبی است که برای تشخیص کیفی آنتی ژن های نوکلئوکپسید SARS-CoV-2 در سواب بینی افراد مشکوک به COVID-19 توسط ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی در نظر گرفته شده است.
نتایج برای شناسایی آنتی ژن نوکلئوکپسید SARS-CoV-2 است.آنتی ژن به طور کلی در سواب بینی در مرحله حاد عفونت قابل تشخیص است.نتایج مثبت نشان دهنده وجود آنتی ژن های ویروسی است، اما ارتباط بالینی با سابقه بیمار و سایر اطلاعات تشخیصی برای تعیین وضعیت عفونت ضروری است.نتایج مثبت، عفونت باکتریایی یا عفونت همزمان با سایر ویروس ها را رد نمی کند.عامل شناسایی شده ممکن است علت قطعی بیماری نباشد.
نتایج منفی عفونت SARS-CoV-2 را رد نمی کند و نباید به عنوان تنها مبنای تصمیمات درمانی یا مدیریت بیمار، از جمله تصمیمات کنترل عفونت استفاده شود.نتایج منفی باید در زمینه مواجهه‌های اخیر بیمار، سابقه و وجود علائم و نشانه‌های بالینی منطبق با COVID-19 در نظر گرفته شود و در صورت لزوم برای مدیریت بیمار با سنجش مولکولی تأیید شود.این کیت برای استفاده خانگی توسط افراد عادی در محیط های غیر آزمایشگاهی (مانند خانه افراد یا مکان های غیر سنتی خاص مانند دفاتر، رویدادهای ورزشی، مدارس و غیره) است.نتایج آزمایش این کیت فقط برای مرجع بالینی است.توصیه می شود یک تجزیه و تحلیل جامع از وضعیت بر اساس تظاهرات بالینی بیماران و سایر آزمایشات آزمایشگاهی انجام شود.
خلاصه
کروناویروس های جدید (SARS-CoV-2) متعلق به جنس β هستند.COVID-19 یک بیماری عفونی حاد تنفسی است.مردم به طور کلی مستعد هستند.در حال حاضر، بیماران مبتلا به کروناویروس جدید منبع اصلی عفونت هستند.افراد آلوده بدون علامت نیز می توانند منبع عفونی باشند.بر اساس بررسی‌های اپیدمیولوژیک فعلی، دوره کمون 1 تا 14 روز، عمدتاً 3 تا 7 روز است.تظاهرات اصلی شامل تب، خستگی و سرفه خشک است.احتقان بینی، آبریزش بینی، گلودرد، میالژی و اسهال در موارد معدودی دیده می شود.
اصل
کاست تست سریع آنتی ژن COVID-19 (سواب بینی) یک روش ایمونواسی جریان جانبی بر اساس تکنیک ساندویچ دوگانه آنتی بادی است.آنتی بادی مونوکلونال پروتئین نوکلئوکپسید SARS-CoV-2 که با میکروذرات رنگی کونژوگه شده است به عنوان آشکارساز استفاده می شود و روی پد کونژوگه اسپری می شود.در طول آزمایش، آنتی ژن SARS-CoV-2 در نمونه با آنتی بادی SARS-CoV-2 که با ریزذرات رنگی کونژوگه شده است، کمپلکس برچسب گذاری شده آنتی ژن-آنتی بادی را ایجاد می کند.این مجموعه از طریق عملکرد مویرگی تا خط آزمایش روی غشاء مهاجرت می کند، جایی که توسط آنتی بادی مونوکلونال پروتئین نوکلئوکپسید SARS-CoV-2 از قبل پوشش داده شده جذب می شود.اگر آنتی ژن SARS-CoV-2 در نمونه وجود داشته باشد، یک خط آزمایش رنگی (T) در پنجره نتیجه قابل مشاهده است.عدم وجود خط T بیانگر نتیجه منفی است.خط کنترل (C) برای کنترل رویه ای استفاده می شود و اگر روش تست به درستی انجام شود باید همیشه ظاهر شود.
هشدارها و اقدامات احتیاطی
•فقط برای استفاده تشخیصی خودآزمایی در شرایط آزمایشگاهی. این نوار کاست برای یک بار استفاده است و نمی توان آن را دوباره استفاده کرد یا توسط افراد متعدد استفاده کرد.
•از این محصول به عنوان تنها مبنای تشخیص یا حذف عفونت SARS-CoV-2 یا اطلاع از وضعیت عفونت COVID-19 استفاده نکنید.
•لطفا قبل از انجام آزمایش، تمام اطلاعات این جزوه را مطالعه کنید.
•از این محصول بعد از تاریخ انقضا استفاده نکنید.
• کاست تست باید تا زمان استفاده در کیسه مهر و موم شده باقی بماند.
•همه نمونه ها باید به طور بالقوه خطرناک در نظر گرفته شوند و به همان روشی که عامل عفونی هستند، مورد استفاده قرار گیرند.
•تست برای کودکان و جوانان باید با بزرگسالان استفاده شود.
• نوار تست استفاده شده باید طبق مقررات فدرال، ایالتی و محلی دور ریخته شود.
•از این تست برای کودکان زیر 2 سال استفاده نکنید.
•کودکان کوچک را باید با کمک یک بزرگسال دوم سواب زد.
•دستها را قبل و بعد از دست زدن به طور کامل بشویید.
ترکیب بندی
مواد ارائه شده
• نوارهای تست: هر کاست با ماده خشک کن در یک کیسه فویل جداگانه
• معرف های استخراج پیش بسته بندی شده:
• سواب استریل شده: سواب استریل یکبار مصرف برای جمع آوری نمونه
• درج بسته
مواد مورد نیاز اما ارائه نشده است
•تایمر
ذخیره سازی و پایداری
• به صورت بسته بندی شده در کیسه مهر و موم شده در دمای (4-30 درجه سانتیگراد یا 40-86 درجه سانتیگراد) نگهداری کنید.کیت در تاریخ انقضای چاپ شده روی برچسب ثابت است.
• پس از باز کردن کیسه، آزمایش باید در عرض یک ساعت انجام شود.قرار گرفتن طولانی مدت در محیط گرم و مرطوب باعث خراب شدن محصول می شود.
• یخ نکنید.
نمونه
نمونه هایی که در اوایل شروع علائم به دست می آیند دارای بالاترین تیترهای ویروسی هستند.نمونه‌هایی که پس از پنج روز علائم به دست می‌آیند، در مقایسه با روش RT-PCR، نتایج منفی بیشتری دارند.جمع‌آوری ناکافی نمونه، حمل و نقل نامناسب نمونه ممکن است نتایج نادرستی به همراه داشته باشد.بنابراین، آموزش در جمع آوری نمونه به دلیل اهمیت کیفیت نمونه برای به دست آوردن نتایج آزمایش دقیق بسیار توصیه می شود.نوع نمونه قابل قبول برای آزمایش، نمونه سواب مستقیم بینی است که با روش جمع‌آوری نارس دوگانه به دست می‌آید.لوله استخراج را مطابق روش آزمایش آماده کنید و از سواب استریل ارائه شده در کیت برای جمع آوری نمونه استفاده کنید.
مجموعه نمونه سواب بینی
1. سواب را از بسته بندی خارج کنید.
2. سر بیمار را حدود 70 درجه به عقب خم کنید.
3.1-2 در حالی که سواب را به آرامی می چرخانید، سواب را حدود 2.5 سانتی متر (1 اینچ) در سوراخ بینی قرار دهید تا مقاومت در شاخک ها ایجاد شود.
4. سواب را چندین بار روی دیواره بینی بچرخانید و با استفاده از همان سواب در سوراخ دیگر بینی تکرار کنید.
حمل و نقل و ذخیره سازی نمونه
سواب را به بسته بندی اصلی سواب برگردانید.نمونه های تازه جمع آوری شده باید در اسرع وقت پردازش شوند، اما حداکثر یک ساعت پس از جمع آوری نمونه.
روش آزمون
توجه داشته باشید:قبل از آزمایش، اجازه دهید کاست‌ها، معرف‌ها و نمونه‌ها در دمای اتاق (15-30 درجه سانتیگراد یا 59-86 درجه سانتیگراد) متعادل شوند.
1. لوله استخراج را در ایستگاه کاری قرار دهید.
2. مهر و موم فویل آلومینیومی را از بالای لوله استخراج حاوی لوله استخراج حاوی بافر استخراج جدا کنید.
3. نمونه برداری به بخش "مجموعه نمونه" اشاره دارد.
4. نمونه سواب بینی را داخل لوله استخراج که حاوی معرف استخراج است قرار دهید.سواب را حداقل 5 بار بچرخانید در حالی که سر را به سمت پایین و کنار لوله استخراج فشار دهید.سواب بینی را به مدت یک دقیقه در لوله استخراج بگذارید.
5. سواب بینی را در حالی که دو طرف لوله را فشار می دهید تا مایع از سواب خارج شود.محلول استخراج شده به عنوان نمونه آزمایش استفاده خواهد شد.6. لوله استخراج را با نوک قطره چکان محکم بپوشانید.
7. کاست تست را از کیسه مهر و موم شده خارج کنید.
8. لوله استخراج نمونه را معکوس کنید، لوله را عمودی نگه دارید، 3 قطره (تقریباً 100 میکرولیتر) را به آرامی به چاه نمونه (S) کاست آزمایش انتقال دهید، سپس تایمر را روشن کنید.
9. صبر کنید تا خطوط رنگی ظاهر شوند.نتایج آزمون را در 15 دقیقه تفسیر کنید.بعد از 20 دقیقه نتایج را نخوانید.
تفسیر نتایج
| مثبت | سی تی | سی تی | دو خط ظاهر می شود.یک خط رنگی از شدت خط آزمایش ظاهر می شود. |
| منفی | سی تی | یک خط رنگی در ناحیه کنترل (C) و هیچ خطی در ناحیه آزمایش (T) ظاهر نمی شود. | |
| بی اعتبار | سی تی | CT | کنترل خط شکست می خورد to به نظر می رسد. حجم نمونه ناکافی یا تکنیک های رویه ای نادرست محتمل ترین دلایل شکست خط کنترل هستند.روش را مرور کنید و آزمایش را با استفاده از کاست تست جدید تکرار کنید.اگر مشکل همچنان ادامه داشت، فوراً استفاده از لات را متوقف کنید و با توزیع کننده محلی خود تماس بگیرید. |
کنترل کیفیت
یک کنترل رویه ای در آزمون گنجانده شده است.یک خط رنگی که در ناحیه کنترل (C) ظاهر می شود، یک کنترل رویه داخلی در نظر گرفته می شود.این حجم نمونه کافی، فتیله غشایی کافی و روش صحیح رویه را تایید می کند.
استانداردهای کنترل با این کیت ارائه نمی شود.با این حال، توصیه می شود که کنترل های مثبت و منفی به عنوان یک روش آزمایشگاهی خوب برای تأیید روش آزمایش و تأیید عملکرد مناسب آزمایش آزمایش شوند.
محدودیت ها
• محصول محدود به ارائه تشخیص کیفی است.شدت خط آزمایش لزوماً با غلظت آنتی ژن نمونه ها ارتباطی ندارد.
•نتایج منفی مانع عفونت SARS-CoV-2 نمی شود و در صورت وجود علائم، باید فوراً از طریق روش PCR به دنبال آزمایش بیشتر باشید.
• یک پزشک باید نتایج را در ارتباط با شرح حال، یافته های فیزیکی و سایر روش های تشخیصی بیمار تفسیر کند.
• نتیجه منفی به دست آمده از این کیت باید توسط PCR تایید شود.اگر مقدار آنتی ژن SARS-CoV-2 موجود در نمونه کمتر از آستانه تشخیص سنجش باشد، یا ویروس در ناحیه اپی توپ هدف شناسایی شده توسط آنتی بادی های مونوکلونال دچار جهش(های) جزئی اسید آمینه شده باشد، نتیجه منفی می تواند رخ دهد. در آزمون استفاده شده است.
•خون یا مخاط اضافی روی نمونه سواب ممکن است در عملکرد اختلال ایجاد کند و ممکن است نتیجه مثبت کاذب به همراه داشته باشد.
ویژگی های عملکرد
عملکرد بالینی
یک کنترل رویه ای در آزمون گنجانده شده است.یک خط رنگی که در ناحیه کنترل (C) ظاهر می شود، یک کنترل رویه داخلی در نظر گرفته می شود.این حجم نمونه کافی، فتیله غشایی کافی و روش صحیح رویه را تایید می کند.
استانداردهای کنترل با این کیت ارائه نمی شود.با این حال، توصیه می شود که کنترل های مثبت و منفی به عنوان یک روش آزمایشگاهی خوب برای تأیید روش آزمایش و تأیید عملکرد مناسب آزمایش آزمایش شوند.
| آنتی ژن COVID-19 | RT-PCR | توتال | ||
| مثبت | منفی | |||
| HEO® | مثبت | 212 | 0 | 212 |
| منفی | 3 | 569 | 572 | |
| جمع | 215 | 569 | 784 | |
PPA = 98.60% (212/215)، (95%CI: 95.68%~99.71%) NPA =100% (569/569)، (95%CI: 99.47%~100%)
PPA - توافق درصد مثبت (حساسیت) NPA - توافق درصد منفی (ویژگی) 95٪ * فواصل اطمینان
| چند روز پس از بروز علائم | RT-PCR | HEO TECHNOLOGY | توافق(٪) |
| 0-3 | 95 | 92 | 96.84٪ |
| 4-7 | 120 | 120 | 100% |
| مقدار CT | RT-PCR | HEO TECHNOLOGY | توافق(٪) |
| Ct≤30 | 42 | 42 | 100% |
| Ct≤32 | 78 | 78 | 100% |
| Ct≤35 | 86 | 85 | 98.84٪ |
| ＜37 | 9 | 7 | 77.78٪ |
حد تشخیص (حساسیت تحلیلی)
در این مطالعه از ویروس SARS-CoV-2 کشت شده استفاده شد که با حرارت غیرفعال شده و به نمونه سواب بینی منتقل می‌شود.حد تشخیص (LoD) 1.0 × 102 TCID50/mL است.
واکنش متقاطع (ویژگی تحلیلی)
واکنش متقاطع با آزمایش 32 میکروارگانیسم مشترک و بیماری زا که ممکن است در حفره بینی وجود داشته باشند، ارزیابی شد.هیچ واکنش متقابلی با پروتئین نوترکیب MERS-CoV NP هنگام آزمایش در غلظت 50 pg/mL مشاهده نشد.
هیچ واکنش متقابلی با ویروس‌های زیر در غلظت 1.0×106 PFU/mL مشاهده نشد: آنفولانزای A (H1N1)، آنفولانزای A (H1N1pdm09)، آنفولانزای A (H7N9)، آنفلوانزای A (H3N2)، آنفلوانزای B ( یاماگاتا)، آنفولانزای B (ویکتوریا)، آدنوویروس (نوع 1، 2، 3، 5، 7، 55)، متاپنوموویروس انسانی،
ویروس پاراآنفلوانزا (نوع 1، 2، 3، 4)، ویروس سنسیشیال تنفسی، انترو ویروس، راینوویروس، ویروس کرونا انسانی 229E، ویروس کرونا انسانی OC43، ویروس کرونا انسانی NL63، ویروس کرونا انسانی HKU1.
هیچ واکنش متقابلی با باکتری‌های زیر در غلظت CFU/ml 107×1.0 مشاهده نشد: مایکوپلاسما پنومونیه، کلامیدیا پنومونیه، لژیونلا پنوموفیلا، هموفیلوس آنفولانزا، استرپتوکوکوس پیوژنز، استرپتوکوکوس پیوژنز، استرپتوکوکوس پیوژنز (گروه آپونیکوس) آلبیکنس استافیلوکوکوس اورئوس.
دخالت
مواد تداخل احتمالی زیر با کاست تست سریع آنتی ژن COVID-19 (سواب بینی) در غلظت‌های ذکر شده در زیر ارزیابی شدند و مشخص شد که بر عملکرد آزمایش تأثیر نمی‌گذارند.
| ماده | تمرکز | ماده | تمرکز |
| موسین | 2% | خون | 4% |
| بنزوکائین | 5 میلی گرم در میلی لیتر | منتول | 10 میلی گرم در میلی لیتر |
| اسپری بینی سالین | 15% | فنیل افرین | 15% |
| اکسی متازولین | 15% | موپیروسین | 10 میلی گرم در میلی لیتر |
| توبرامایسین | 5 میکروگرم در میلی لیتر | زانامیویر | 5 میلی گرم در میلی لیتر |
| اوسلتامیویر فسفات | 10 میلی گرم در میلی لیتر | ریباویرین | 5 میلی گرم در میلی لیتر |
| آربیدول | 5 میلی گرم در میلی لیتر | دگزامتازون | 5 میلی گرم در میلی لیتر |
| فلوتیکازون پروپیونات | 5% | هیستامین دی هیدروکلراید | 10 میلی گرم در میلی لیتر |
| تریامسینولون | 10 میلی گرم در میلی لیتر |
اثر هوک با دوز بالا
کاست تست سریع آنتی ژن COVID-19 (طلای کلوئیدی) تا 1.0×10 5 TCID50 / میلی لیتر SARS-CoV-2 غیرفعال شده آزمایش شد و هیچ اثر قلاب با دوز بالا مشاهده نشد.
سوال متداول
1. تست سریع آنتی ژن SARS-CoV-2 چگونه کار می کند؟این آزمایش برای تشخیص کیفی آنتی ژن SARS-CoV-2 در نمونه‌های سواب جمع‌آوری‌شده است.نتیجه مثبت نشان دهنده وجود آنتی ژن SARS-CoV-2 در نمونه است.
چه زمانی باید از آزمایش استفاده کرد؟
آنتی ژن SARS-CoV-2 را می توان در عفونت حاد دستگاه تنفسی تشخیص داد، توصیه می شود آزمایش را در صورت علائمی از جمله شروع ناگهانی حداقل یکی از موارد زیر انجام دهید: سرفه، تب، تنگی نفس، خستگی، کاهش اشتها، میالژی.
آیا نتیجه می تواند نادرست باشد؟
نتایج تا جایی که دستورالعمل ها به دقت رعایت می شوند دقیق هستند.با این وجود، اگر حجم نمونه برداری ناکافی یا تست سریع آنتی ژن SARS-CoV-2 قبل از انجام آزمایش خیس شود، یا اگر تعداد قطره های بافر استخراج کمتر از 3 یا بیشتر از 4 باشد، نتیجه می تواند نادرست باشد. علاوه بر این، به دلیل اصول ایمنی شناسی در این میان، در موارد نادر احتمال نتایج کاذب وجود دارد.مشاوره با پزشک برای چنین آزمایشاتی بر اساس اصول ایمونولوژیکی همیشه توصیه می شود.
اگر رنگ و شدت خطوط متفاوت است چگونه می توان آزمایش را تفسیر کرد؟رنگ و شدت خطوط برای تفسیر نتیجه اهمیتی ندارد.خطوط فقط باید همگن و به وضوح قابل مشاهده باشند.هر چه شدت رنگ خط تست باشد، تست باید مثبت در نظر گرفته شود.5. اگر نتیجه منفی باشد چه باید بکنم؟
نتیجه منفی به این معنی است که شما منفی هستید یا بار ویروسی خیلی کم است
توسط آزمون تشخیص داده شود.با این حال، ممکن است این آزمایش در برخی از افراد مبتلا به کووید-19 نتیجه منفی نادرست (منفی کاذب) بدهد.این به این معنی است که شما احتمالاً همچنان به COVID-19 مبتلا هستید حتی اگر آزمایش منفی باشد.
اگر علائمی مانند سردرد، میگرن، تب، از دست دادن حس بویایی و چشایی را تجربه کردید، با استفاده از قوانین مقامات محلی خود با نزدیکترین مرکز پزشکی تماس بگیرید.علاوه بر این، می توانید آزمایش را با یک کیت تست جدید تکرار کنید.در صورت مشکوک شدن، آزمایش را بعد از 1 تا 2 روز تکرار کنید، زیرا ویروس کرونا در تمام مراحل عفونت به طور دقیق قابل تشخیص نیست.فاصله و قوانین بهداشتی همچنان باید رعایت شود.حتی اگر نتیجه آزمایش منفی باشد، فاصله و قوانین بهداشتی باید رعایت شود، مهاجرت/سفر، شرکت در رویدادها و غیره باید از دستورالعمل‌ها/نیازهای کووید محلی شما پیروی کند.6. اگر نتیجه مثبت باشد چه باید بکنم؟
نتیجه مثبت به معنای وجود آنتی ژن SARS-CoV-2 است.نتایج مثبت به این معنی است که احتمال ابتلا به COVID-19 بسیار زیاد است.فوراً مطابق با دستورالعمل های محلی خود را قرنطینه کنید و فوراً با پزشک عمومی / پزشک یا بخش بهداشت محلی مطابق با دستورالعمل های مقامات محلی خود تماس بگیرید.نتیجه آزمایش شما توسط تست تایید PCR بررسی می شود و مراحل بعدی به شما توضیح داده می شود.
کتابشناسی
ویس اس آر، لیبوویتز JZ.پاتوژنز کروناویروس، Adv Virus Res 2011؛ 81:85-164
کوی جی، لی اف، شی ز ال.منشاء و تکامل کروناویروس های بیماری زا.Nat Rev Microbiol 2019؛ 17:181-192
Su S، Wong G، Shi W، و همکاران.اپیدمیولوژی، نوترکیبی ژنتیکی و پاتوژنز کروناویروس ها.TrendsMicrobiol 2016; 24:4900502.
فهرست نمادها
