کاست تست سریع HCV (WB/S/P)

توضیحات کوتاه:

برای ما ایمیل بفرستید دانلود به صورت PDF

جزئیات محصول

برچسب های محصول

کاست/نوار/کیت تست سریع HCV (WB/S/P)

[استفاده در نظر گرفته شده]

نوار/کاست تست سریع HCV یک روش ایمونواسی کروماتوگرافی جریان جانبی برای تشخیص کیفی آنتی بادی های ویروس هپاتیت C در خون کامل/سرم/پلاسما است. در تشخیص عفونت با ویروس هپاتیت C کمک می کند.

[خلاصه]

ویروس هپاتیت C (HCV) یک ویروس RNA تک رشته ای از خانواده Flaviviridae و عامل ایجاد کننده هپاتیت C است. هپاتیت C یک بیماری مزمن است که تقریباً 130 تا 170 میلیون نفر را در سراسر جهان تحت تأثیر قرار می دهد. بر اساس گزارش سازمان جهانی بهداشت، سالانه بیش از 350000 نفر بر اثر بیماری های کبدی مرتبط با هپاتیت C جان خود را از دست می دهند و 3 تا 4 میلیون نفر به HCV مبتلا می شوند. تخمین زده می شود که تقریباً 3٪ از جمعیت جهان به HCV آلوده هستند. بیش از 80 درصد افراد آلوده به HCV به بیماری های مزمن کبدی، 20 تا 30 درصد بعد از 20 تا 30 سال به سیروز مبتلا می شوند و 1-4 درصد به دلیل سیروز یا سرطان کبد می میرند. افراد آلوده به HCV آنتی بادی هایی برای ویروس تولید می کنند و وجود این آنتی بادی ها در خون نشان دهنده عفونت فعلی یا گذشته با HCV است.

[ترکیب] (25 مجموعه / 40 مجموعه / 50 مجموعه / مشخصات سفارشی همه تایید می شوند)

کاست/نوار آزمایش حاوی یک نوار غشایی پوشیده شده با آنتی ژن ترکیبی HCV در خط آزمایش، آنتی بادی خرگوش در خط کنترل و یک پد رنگ است که حاوی طلای کلوئیدی همراه با آنتی ژن HCV نوترکیب است. مقدار آزمایش بر روی برچسب چاپ شده است.

مواد ارائه شده است

نوار/کاست آزمایشی

درج بسته

بافر

مواد مورد نیاز اما ارائه نشده است

ظرف مجموعه نمونه

تایمر

روش‌های مرسوم قادر به جداسازی ویروس در کشت سلولی یا تجسم آن با میکروسکوپ الکترونی نیستند. شبیه‌سازی ژنوم ویروسی امکان توسعه سنجش‌های سرولوژیکی را فراهم کرده است که از آنتی‌ژن‌های نوترکیب استفاده می‌کنند. در مقایسه با نسل اول HCV EIA با استفاده از آنتی ژن نوترکیب، آنتی ژن های متعددی با استفاده از پروتئین نوترکیب و/یا پپتیدهای مصنوعی در آزمایشات سرولوژیک جدید برای جلوگیری از واکنش متقابل غیراختصاصی و افزایش حساسیت تست های آنتی بادی HCV اضافه شده است. نوار/کاست تست سریع HCV آنتی بادی های عفونت HCV را در خون کامل/سرم/پلاسما شناسایی می کند. این آزمایش از ترکیبی از ذرات پوشش داده شده با پروتئین A و پروتئین های نوترکیب HCV برای تشخیص انتخابی آنتی بادی های HCV استفاده می کند. پروتئین‌های نوترکیب HCV مورد استفاده در آزمایش توسط ژن‌های پروتئین‌های ساختاری (نوکلئوکپسید) و غیر ساختاری کدگذاری می‌شوند.

[اصل]

نوار/کاست تست سریع HCV یک سنجش ایمنی بر اساس اصل تکنیک ساندویچ آنتی ژن دوگانه است. در طول آزمایش، یک نمونه خون کامل/سرم/پلاسما با عمل مویرگی به سمت بالا مهاجرت می کند. آنتی بادی های HCV در صورت وجود در نمونه به مزدوج های HCV متصل می شوند. سپس کمپلکس ایمنی توسط آنتی ژن های نوترکیب HCV از قبل پوشش داده شده روی غشاء گرفته می شود و یک خط رنگی قابل مشاهده در ناحیه خط آزمایش نمایان می شود که نشان دهنده یک نتیجه مثبت است. اگر آنتی بادی های HCV وجود نداشته باشد یا کمتر از سطح قابل تشخیص وجود داشته باشد، یک خط رنگی در منطقه خط آزمایش تشکیل نمی شود که نشان دهنده نتیجه منفی است.

برای اینکه به عنوان یک کنترل رویه ای عمل کند، همیشه یک خط رنگی در ناحیه خط کنترل ظاهر می شود که نشان می دهد حجم مناسبی از نمونه اضافه شده و فتیله غشایی رخ داده است.

(تصویر فقط برای مرجع است، لطفاً به شیء مادی مراجعه کنید.) [برای کاست]

کاست تست را از کیسه مهر و موم شده خارج کنید.

برای نمونه سرم یا پلاسما: قطره چکان را به صورت عمودی نگه دارید و 3 قطره سرم یا پلاسما (تقریباً 100 میکرولیتر) را به چاه نمونه (S) دستگاه آزمایش انتقال دهید، سپس تایمر را روشن کنید. تصویر زیر را ببینید.

برای نمونه های خون کامل: قطره چکان را به صورت عمودی نگه دارید و 1 قطره خون کامل (تقریباً 35 میکرولیتر) را به چاه نمونه (S) دستگاه آزمایش منتقل کنید، سپس 2 قطره بافر (تقریباً 70 میکرولیتر) اضافه کنید و تایمر را شروع کنید. تصویر زیر را ببینید.

صبر کنید تا خط(های) رنگی ظاهر شود. نتایج آزمون را در 15 دقیقه تفسیر کنید. بعد از 20 دقیقه نتایج را نخوانید.

[هشدارها و اقدامات احتیاطی]

فقط برای استفاده تشخیصی آزمایشگاهی.

برای متخصصان مراقبت های بهداشتی و متخصصان در محل های مراقبت.

بعد از تاریخ انقضا استفاده نکنید.

لطفاً قبل از انجام آزمایش تمام اطلاعات این جزوه را مطالعه کنید.

نوار/کاست تست باید تا زمان استفاده در کیسه مهر و موم شده باقی بماند.

تمام نمونه ها باید به طور بالقوه خطرناک در نظر گرفته شوند و به همان روشی که عامل عفونی هستند، مورد استفاده قرار گیرند.

نوار/کاست تست استفاده شده باید طبق مقررات فدرال، ایالتی و محلی دور ریخته شود.

[کنترل کیفیت]

یک کنترل رویه ای در آزمون گنجانده شده است. یک خط رنگی که در ناحیه کنترل (C) ظاهر می شود، یک کنترل رویه داخلی در نظر گرفته می شود. این حجم نمونه کافی، فتیله غشاء کافی و روش صحیح رویه را تایید می کند.

استانداردهای کنترل با این کیت ارائه نمی شود. با این حال، توصیه می شود که کنترل های مثبت و منفی به عنوان یک روش آزمایشگاهی خوب برای تأیید روش آزمایش و تأیید عملکرد مناسب آزمایش آزمایش شوند.

[محدودیت ها]

نوار/کاست تست سریع HCV برای ارائه تشخیص کیفی محدود شده است. شدت خط آزمایش لزوماً با غلظت آنتی بادی در خون ارتباط ندارد.

نتایج به‌دست‌آمده از این آزمایش صرفاً کمکی در تشخیص است. هر پزشک باید نتایج را در ارتباط با تاریخچه بیمار، یافته های فیزیکی و سایر روش های تشخیصی تفسیر کند.

نتیجه آزمایش منفی نشان می‌دهد که آنتی‌بادی‌های HCV یا وجود ندارند یا در سطوحی هستند که توسط آزمایش قابل شناسایی نیستند.

[ویژگی های عملکرد]

دقت

توافق با تست سریع HCV تجاری

یک مقایسه جانبی با استفاده از تست سریع HCV و تست های سریع HCV تجاری موجود انجام شد. 1035 نمونه بالینی از سه بیمارستان با تست سریع HCV و کیت تجاری مورد ارزیابی قرار گرفتند. نمونه ها با RIBA بررسی شدند تا وجود آنتی بادی HCV در نمونه ها تایید شود. نتایج زیر از این مطالعات بالینی جدول بندی شده است:

		تست سریع HCV تجاری		مجموع
		مثبت	منفی	مجموع
HEO TECH^®	مثبت	314	0	314
HEO TECH^®	منفی	0	721	721
مجموع		314	721	1035

توافق بین این دو دستگاه برای نمونه های مثبت 100% و برای نمونه های منفی 100% می باشد. این مطالعه نشان داد که تست سریع HCV اساساً معادل دستگاه تجاری است.

توافق با RIBA

300 نمونه بالینی با تست سریع HCV و کیت HCV RIBA مورد ارزیابی قرار گرفتند. نتایج زیر از این مطالعات بالینی جدول بندی شده است: