خلاصه

روش کلی برای تشخیص عفونت با HCV مشاهده وجود آنتی بادی برای ویروس با روش EIA و سپس تایید با وسترن بلات است.تست تک مرحله ای HCV یک آزمایش کیفی ساده و بصری است که آنتی بادی ها را در خون کامل / سرم / پلاسمای انسان تشخیص می دهد.این آزمایش بر اساس ایمونوکروماتوگرافی است و می تواند در عرض 15 دقیقه نتیجه دهد.

استفاده در نظر گرفته شده

تست تک مرحله ای HCV یک سنجش ایمونوکروماتورافیک سریع و تقویت شده با طلا کلوئیدی برای تشخیص کیفی آنتی بادی های ویروس هپاتیت C (HCV) در خون کامل انسان / سرم / پلاسما است.این تست یک تست غربالگری است و همه موارد مثبت باید با استفاده از یک تست جایگزین مانند وسترن بلات تایید شود.این تست فقط برای استفاده حرفه ای در مراقبت های بهداشتی در نظر گرفته شده است.هم آزمایش و هم نتایج آزمایش در نظر گرفته شده است که فقط توسط متخصصان پزشکی و حقوقی استفاده شود، مگر اینکه توسط مقررات کشور مورد استفاده مجوز دیگری صادر شده باشد.آزمایش نباید بدون نظارت مناسب مورد استفاده قرار گیرد.

اصل رویه

آزمایش با یک نمونه اعمال شده به چاه نمونه و افزودن رقیق کننده نمونه ارائه شده بلافاصله شروع می شود.آنتی ژن HCV- کونژوگه طلای کلوئیدی تعبیه شده در پد نمونه با آنتی بادی HCV موجود در سرم یا پلاسما واکنش می دهد و کمپلکس آنتی بادی مزدوج/HCV را تشکیل می دهد.از آنجایی که به مخلوط اجازه داده می شود در امتداد نوار آزمایش مهاجرت کند، کمپلکس آنتی بادی مزدوج/HCV توسط یک پروتئین متصل به آنتی بادی A تثبیت شده روی غشایی که نوار رنگی را در ناحیه آزمایش تشکیل می دهد، جذب می شود.یک نمونه منفی به دلیل عدم وجود کمپلکس آنتی بادی کونژوگه طلای کلوئیدی/HCV خط آزمایش تولید نمی کند.آنتی ژن های مورد استفاده در آزمایش، پروتئین های نوترکیب مربوط به نواحی بسیار واکنش پذیر HCV هستند.یک نوار کنترل رنگی در ناحیه کنترل بدون توجه به نتیجه آزمایش در پایان روش آزمایش ظاهر می شود.این نوار کنترلی نتیجه اتصال کونژوگه طلای کلوئیدی به یک آنتی بادی ضد HCV است که روی غشا تثبیت شده است.خط کنترل نشان می دهد که مزدوج طلای کلوئیدی کاربردی است.عدم وجود باند کنترل نشان دهنده نامعتبر بودن تست است.

معرف ها و مواد عرضه شده

دستگاه تست به صورت جداگانه فویل کیسه ای با یک ماده خشک کن

• قطره چکان پلاستیکی.

• رقیق کننده نمونه

• درج بسته

مواد مورد نیاز اما ارائه نشده است

کنترل های مثبت و منفی (موجود به عنوان یک آیتم جداگانه)

ذخیره سازی و پایداری

کیت های تست باید در دمای 2 تا 30 درجه سانتیگراد در کیسه مهر و موم شده و در شرایط خشک نگهداری شوند.

هشدارها و اقدامات احتیاطی

1) تمام نتایج مثبت باید با روش جایگزین تایید شود.

2) با تمام نمونه ها به گونه ای رفتار کنید که به طور بالقوه عفونی هستند.هنگام دست زدن به نمونه ها از دستکش و لباس محافظ استفاده کنید.

3) دستگاه های مورد استفاده برای آزمایش باید قبل از دفع اتوکلاو شوند.

4) از مواد کیت بیش از تاریخ انقضا استفاده نکنید.

5) معرف های لات های مختلف را تعویض نکنید.

جمع آوری و ذخیره سازی نمونه

1) نمونه های خون کامل / سرم / پلاسما را به دنبال روش های منظم آزمایشگاهی بالینی جمع آوری کنید.

2) ذخیره سازی: خون کامل را نمی توان منجمد کرد.اگر نمونه در همان روز جمع آوری استفاده نشود، باید در یخچال نگهداری شود.در صورت عدم استفاده از نمونه ها در عرض 3 روز پس از جمع آوری، باید منجمد شوند.از انجماد و ذوب نمونه ها بیش از 2-3 بار قبل از استفاده خودداری کنید.0.1 درصد سدیم آزید را می توان به عنوان نگهدارنده به نمونه اضافه کرد بدون اینکه بر نتایج سنجش تأثیر بگذارد.

روش سنجش

1) با استفاده از قطره چکان پلاستیکی محصور شده برای نمونه، 1 قطره (10 میکرولیتر) خون کامل / سرم / پلاسما را به چاه نمونه دایره ای کارت آزمایش بریزید.

2) بلافاصله پس از افزودن نمونه، 2 قطره Sample Diluent را از ویال رقیق کننده نوک قطره چکان (یا تمام محتویات یک آمپول آزمایشی) به چاه نمونه اضافه کنید.

3) نتایج آزمون را در 15 دقیقه تفسیر کنید.