کاست/نوار/کیت تست سریع HCV (WB/S/P)
کاست/نوار/کیت تست سریع HCV (WB/S/P)
[استفاده در نظر گرفته شده]
نوار/کاست تست سریع HCV یک روش ایمونواسی کروماتوگرافی جریان جانبی برای تشخیص کیفی آنتی‌بادی‌های ویروس هپاتیت C در خون کامل/سرم/پلاسما است. در تشخیص عفونت با ویروس هپاتیت C کمک می کند.
[خلاصه]
ویروس هپاتیت C (HCV) یک ویروس RNA تک رشته ای از خانواده Flaviviridae و عامل ایجاد کننده هپاتیت C است. هپاتیت C یک بیماری مزمن است که تقریباً 130-170 میلیون نفر را در سراسر جهان تحت تاثیر قرار می دهد. بر اساس گزارش سازمان جهانی بهداشت، سالانه بیش از 350000 نفر بر اثر بیماری های کبدی مرتبط با هپاتیت C جان خود را از دست می دهند و 3 تا 4 میلیون نفر به HCV آلوده می شوند. تخمین زده می شود که تقریباً 3٪ از جمعیت جهان به HCV آلوده هستند. بیش از 80 درصد افراد آلوده به HCV به بیماری های مزمن کبدی، 20 تا 30 درصد پس از 30-20 سال به سیروز مبتلا می شوند و 4-1 درصد به دلیل سیروز یا سرطان کبد می میرند. افراد آلوده به HCV آنتی بادی هایی برای ویروس تولید می کنند و وجود این آنتی بادی ها در خون نشان دهنده عفونت فعلی یا گذشته با HCV است.
[ترکیب بندی] (25 مجموعه / 40 مجموعه / 50 مجموعه / مشخصات سفارشی همه تایید شده اند)
نوار/کاست تست حاوی یک نوار غشایی پوشیده شده با آنتی ژن ترکیبی HCV در خط آزمایش، آنتی بادی خرگوش در خط کنترل و یک پد رنگ است که حاوی طلای کلوئیدی همراه با آنتی ژن HCV نوترکیب است. مقدار آزمایش بر روی برچسب چاپ شد.
مواد ارائه شده است
نوار / نوار تست
درج بسته
بافر
مواد مورد نیاز اما ارائه نشده است
ظرف جمع آوری نمونه
تایمر
روش‌های مرسوم نمی‌توانند ویروس را در کشت سلولی جدا کنند یا آن را با میکروسکوپ الکترونی تجسم کنند. شبیه سازی ژنوم ویروسی امکان توسعه سنجش های سرولوژیکی را فراهم کرده است که از آنتی ژن های نوترکیب استفاده می کنند. در مقایسه با نسل اول HCV EIAs با استفاده از آنتی ژن نوترکیب منفرد، آنتی ژن های متعددی با استفاده از پروتئین نوترکیب و/یا پپتیدهای مصنوعی در آزمایشات سرولوژیک جدید برای جلوگیری از واکنش متقاطع غیراختصاصی و افزایش حساسیت تست های آنتی بادی HCV اضافه شده است. نوار/کاست تست سریع HCV آنتی بادی های عفونت HCV را در خون کامل/سرم/پلاسما شناسایی می کند. این آزمایش از ترکیبی از ذرات پوشش داده شده با پروتئین A و پروتئین های نوترکیب HCV برای تشخیص انتخابی آنتی بادی های HCV استفاده می کند. پروتئین‌های نوترکیب HCV مورد استفاده در آزمایش توسط ژن‌های پروتئین‌های ساختاری (نوکلئوکپسید) و غیر ساختاری کدگذاری می‌شوند.
[اصل]
نوار/کاست تست سریع HCV یک سنجش ایمنی بر اساس تکنیک دوگانه آنتی ژن-ساندویچ است. در طول آزمایش، یک نمونه خون کامل/سرم/پلاسما با عمل مویرگی به سمت بالا مهاجرت می کند. آنتی بادی های HCV در صورت وجود در نمونه به مزدوج های HCV متصل می شوند. سپس کمپلکس ایمنی توسط آنتی ژن های نوترکیب HCV از پیش پوشش داده شده روی غشاء گرفته می شود و یک خط رنگی قابل مشاهده در ناحیه خط آزمایش نمایان می شود که نشان دهنده یک نتیجه مثبت است. اگر آنتی بادی های ضد HCV وجود نداشته باشند یا کمتر از سطح قابل تشخیص وجود داشته باشند، خط رنگی در ناحیه خط آزمایش تشکیل نمی شود که نشان دهنده نتیجه منفی است.
برای اینکه به عنوان یک کنترل رویه ای عمل کند، همیشه یک خط رنگی در ناحیه خط کنترل ظاهر می شود که نشان می دهد حجم مناسبی از نمونه اضافه شده و فتیله غشایی رخ داده است.
(تصویر فقط برای مرجع است، لطفاً به شیء مادی مراجعه کنید.) [برای کاست]
کاست تست را از کیسه مهر و موم شده خارج کنید.
برای نمونه سرم یا پلاسما: قطره چکان را به صورت عمودی نگه دارید و 3 قطره سرم یا پلاسما (تقریباً 100 میکرولیتر) را به چاه نمونه (S) دستگاه آزمایش انتقال دهید، سپس تایمر را روشن کنید. تصویر زیر را ببینید.
برای نمونه های خون کامل: قطره چکان را به صورت عمودی نگه دارید و 1 قطره خون کامل (تقریباً 35 میکرولیتر) را به چاه نمونه (S) دستگاه آزمایش منتقل کنید، سپس 2 قطره بافر (تقریباً 70 میکرولیتر) اضافه کنید و تایمر را شروع کنید. تصویر زیر را ببینید.
صبر کنید تا خط(های) رنگی ظاهر شود. نتایج آزمون را در 15 دقیقه تفسیر کنید. بعد از 20 دقیقه نتایج را نخوانید.
[هشدارها و اقدامات احتیاطی]
فقط برای استفاده تشخیصی آزمایشگاهی.
برای متخصصان مراقبت های بهداشتی و متخصصان در محل های مراقبت.
بعد از تاریخ انقضا استفاده نکنید.
لطفاً قبل از انجام آزمایش تمام اطلاعات این جزوه را مطالعه کنید.
نوار/کاست تست باید تا زمان استفاده در کیسه مهر و موم شده باقی بماند.
همه نمونه ها باید به طور بالقوه خطرناک در نظر گرفته شوند و به همان شیوه ای که عامل عفونی هستند، مورد استفاده قرار گیرند.
نوار/کاست تست استفاده شده باید طبق مقررات فدرال، ایالتی و محلی دور ریخته شود.
[کنترل کیفیت]
یک کنترل رویه ای در آزمون گنجانده شده است. یک خط رنگی که در ناحیه کنترل (C) ظاهر می شود، یک کنترل رویه داخلی در نظر گرفته می شود. این حجم نمونه کافی، فتیله غشاء کافی و روش صحیح رویه را تایید می کند.
استانداردهای کنترل با این کیت ارائه نمی شود. با این حال، توصیه می شود که کنترل های مثبت و منفی به عنوان یک روش آزمایشگاهی خوب برای تأیید روش آزمایش و تأیید عملکرد مناسب آزمایش آزمایش شوند.
[محدودیت ها]
نوار/کاست تست سریع HCV برای ارائه تشخیص کیفی محدود شده است. شدت خط آزمایش لزوماً با غلظت آنتی بادی در خون ارتباط ندارد.
نتایج به‌دست‌آمده از این آزمایش صرفاً کمکی در تشخیص است. هر پزشک باید نتایج را در ارتباط با شرح حال، یافته های فیزیکی و سایر روش های تشخیصی بیمار تفسیر کند.
نتیجه آزمایش منفی نشان می‌دهد که آنتی‌بادی‌های HCV یا وجود ندارند یا در سطوحی هستند که توسط آزمایش قابل شناسایی نیستند.
[ویژگی های عملکرد]
دقت
توافق با تست سریع HCV تجاری
یک مقایسه جانبی با استفاده از تست سریع HCV و تست‌های سریع HCV تجاری موجود انجام شد. 1035 نمونه بالینی از سه بیمارستان با تست سریع HCV و کیت تجاری مورد ارزیابی قرار گرفتند. برای تایید وجود آنتی بادی HCV در نمونه ها، نمونه ها با RIBA بررسی شدند. نتایج زیر از این مطالعات بالینی جدول بندی شده است:
| تست سریع HCV تجاری | جمع | |||
| مثبت | منفی | |||
| HEO TECH® | مثبت | 314 | 0 | 314 |
| منفی | 0 | 721 | 721 | |
| جمع | 314 | 721 | 1035 | |
توافق بین این دو دستگاه برای نمونه های مثبت 100% و برای نمونه های منفی 100% می باشد. این مطالعه نشان داد که تست سریع HCV اساساً معادل دستگاه تجاری است.
توافق با RIBA
300 نمونه بالینی با تست سریع HCV و کیت HCV RIBA مورد ارزیابی قرار گرفتند. نتایج زیر از این مطالعات بالینی جدول بندی شده است:
| RIBA | جمع | |||
| مثبت | منفی | |||
| HEO TECH® |
مثبت |
98 | 0 | 98 |
|
منفی |
2 | 200 | 202 | |
| جمع | 100 | 200 | 300 | |
